国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见

2026年7月23日，国家药品监督管理局综合司发布公告，面向全社会公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见，公众可在2026年8月22日前，将反馈材料发送至指定邮箱hxypc@nmpa.gov.cn。

文件针对化学原料药企业主体转让的权责划分、审批流程、创新权益保护、跨境转移、反垄断管控等作出系统性细化，全方位规范医药化工领域原料药权属流转，对国内原料药生产、贸易、研发类化工医药企业形成重大规则影响。

一、权责清晰拆分，明确买卖双方与监管部门各方职责边界

本次文件清晰划定监管分工：

国家药监局药审中心统一承接化学原料药登记主体变更的受理、审评与审批；

受让企业所属省级药监部门承担境内品种生产许可证核发、注册检验、现场核查等落地监管工作，实现审评审批与属地生产监管各司其职。

在企业主体责任层面，新规压实受让方全流程风险管理首要责任。

受让企业必须完整吃透原料药研发脉络、生产工艺、关键质量参数，完成全套研究评估与验证，保障接手后长期稳定产出合规原料药；转出方负有完整移交全部技术档案、全程配合技术转移落地的法定义务。

同时，转让双方均需及时告知下游制剂上市许可持有人，倒逼产业链上下游联动评估质量风险，打通原料药—制剂全链条质量管控。

二、细化全流程审批路径，区分场地变更设置差异化审批时限

新规建立标准化申请路径，统一由受让企业整理研究资料，向药审中心提交补充申请。药审中心须在5个工作日内完成申请的受理、补正或驳回判定。文件针对是否涉及生产场地变更设置两套办理逻辑：

1.企业合并、分立等无场地变动的主体变更，药审中心审批时限压缩至20个工作日，大幅简化常规企业并购类转让流程；

2.转让伴随生产场地搬迁改造的，受让方需要先行完成工艺验证、质量研究，向省级药监部门申请扩充生产许可范围，同步完成注册检验与现场核查，拿到合规生产资质后，才能正式向药审中心递交变更申请，审评审批按照常规药品补充申请时限执行。

此外，持有纸质原料药批准证书的转出企业，必须上交证书原件，受让方才能领取审批通知书，纸质证照管理闭环落地。审批完成后，原辅包登记平台会对外公示转让信息，审批结果同步抄送两地药监部门，全程透明可追溯。若原料药附带上市后研究任务，未完成的研究义务随权属一并转移，由受让企业接续落地。